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    2017.9.6起CFDA施行《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料專案與要求(試行)》

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    2017.9.6起CFDA施行《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料專案與要求(試行)》
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    2017.9.6起CFDA施行《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料專案與要求(試行)》

    為進一步推進特殊醫學用途配方食品註冊工作,在徵求社會各界意見的基礎上,國家食品藥品監督管理總局修訂了《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料專案與要求(試行)(2017修訂版)》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》,現予發佈。自發佈之日起施行。
      特此公告。
      附件:1.特殊醫學用途配方食品註冊申請材料專案與要求(試行)(2017修訂版)
         2.特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)

    食品藥品監管總局
    2017年9月5日

    附件1

     特殊醫學用途配方食品註冊申請材料專案與要求(試行)(2017修訂版)

    一、申請材料的一般要求
    (一)申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網站(www.bjsp.gov.cn)進入特殊醫學用途配方食品註冊申請系統,按規定格式和內容填寫並列印國產特殊醫學用途配方食品註冊申請書(附表1)、進口特殊醫學用途配方食品註冊申請書(附表2)、國產特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書(附表3)、進口特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書(附表4)、國產特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書(附表5)、進口特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書(附表6)。
    (二)申請人應當在註冊申請書後附上相關申請材料,相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列,並將申請材料首頁製作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊,並有詳細目錄。
    (三)每項材料應有封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標誌,並標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。
    (四)申請材料使用A4規格紙張列印(中文不得小於四號字,英文不得小於12號字),內容應完整、清楚,不得塗改。
    (五)除註冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外,申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章,公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關用章規定,並具法律效力。
    (六)申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體登記證明檔中相關資訊一致,申請材料中同一內容(如申請人名稱、位址、產品名稱等)的填寫應前後一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致。申請註冊的進口特殊醫學用途配方食品,如有英文名稱,其英文名稱與中文名稱應當有對應關係。
    (七)申請材料中的外文證明性檔、外文標籤說明書,以及外文參考文獻中的摘要、關鍵字及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的內容應譯為規範的中文。
    (八)申請人應當同時提交申請材料的原件、影本和電子版本。影本和電子版本由原件製作,並保持完整、清晰,影本和電子版本的內容應當與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責,並承擔相應的法律責任。
    1.產品註冊申請材料提交原件1份、影本7份;產品變更註冊申請材料提交原件1份、影本4份;產品延續註冊申請材料提交原件1份、影本4份。
    審評過程中需要申請人補正材料的,應分別按產品註冊申請、變更註冊申請或延續註冊申請規定的申請材料數量提交原件和影本。
    2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章,並掃描成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品註冊申請系統。
    二、產品註冊申請材料專案及要求
    (一)產品註冊申請材料專案
    1.特殊醫學用途配方食品註冊申請書;
    2.產品研發報告和產品配方設計及其依據;
    3.生產工藝材料;
    4.產品標準要求;
    5.產品標籤、說明書樣稿;
    6.試驗樣品檢驗報告;
    7.研發、生產和檢驗能力證明材料;
    8.申請特定全營養配方食品註冊,還應當提交臨床試驗報告;
    9.與註冊申請相關的證明性文件。
    (二)產品註冊申請材料要求
    1.註冊申請書
    (1)產品名稱包括通用名稱、商品名稱,申請註冊的進口特殊醫學用途配方食品還可標注英文名稱,英文名稱應與中文名稱有對應關係。
    (2)通用名稱應當反映食品的真實屬性(指產品形態、食品分類屬性等),使用《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)中規定的分類(類別)名稱或者等效名稱。
    (3)商品名稱應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定,可以採用商標名稱、牌號名稱等。產品的商品名稱不得與已經批准註冊的藥品、保健食品及特殊醫學用途配方食品名稱相同。
    (4)其他需要說明的問題
    ①對其他需要說明的問題進行概述;
    ②產品曾經不予註冊的,對相關情況及原因進行說明。
    2.產品研發報告和產品配方設計及其依據
    (1)產品配方設計及其依據
    ①申請特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品註冊,產品配方設計應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)的相關規定。
    ②申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品註冊,應對產品的配方特點、配方原理或營養學特徵進行描述或說明,提供產品能量和營養成分特徵、適用人群、各組分(食品添加劑除外)含量確定依據,表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。
    (2)產品配方
    ①配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和(或)有關規定,不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。
    ②配方中使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑應當使用規範的標準名稱。
    ③配方應說明每1000g(克)、或每1000ml(毫升)、或每1000個製劑單位產品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量(包括生產過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量需要折算時,應當說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量屬於複合配料的,應逐一列明各組分名稱,並折算成在產品中的用量。
    ④配方中應標示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產品中的能量(kJ或kcal)、營養素和可選擇性成分的含量;選擇性標示每份產品中的能量(kJ或kcal)、營養素和可選擇性成分的含量。當用份標示時,應標明每份產品的量。
    ⑤配方中能量、營養素和可選擇性成分的限量應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596)、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)的規定。
    (3)產品研發報告
    ①對產品研發目的、研發情況和主要研究結果進行概括和總結,包括:
    A.申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品註冊,提交產品配方篩選過程。
    B.申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品註冊,提供適用人群確定依據。
    C.生產工藝研究材料,主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內容。如產品形態選擇、工藝路線及工藝參數確定的試驗資料和科學文獻依據,在確定的工藝條件下能夠保證產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的說明,對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料,營養素、可選擇性成分控制方案,以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案等。
    D.申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品註冊,提供產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據。
    E.包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案。
    ②申請特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品註冊,申請人參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》要求組織穩定性研究試驗,並保留記錄備查。申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品註冊,應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》開展穩定性研究,並提交研究報告。報告內容包括:
    A.試驗樣品的名稱、規格、批次和批產量、生產日期和試驗開始時間。
    B.不同種類穩定性試驗條件,如溫度、光照強度、相對濕度等。
    C.包表格的形式提交研究獲得的全部分析資料。
    F.各考裝材料名稱和品質要求。
    D.穩定性研究考察專案、分析方法和限度。
    E.以察點檢測結果,並以具體數值表示。其中營養成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規定,不宜採用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的,應提供所有的檢測結果及其相對標準差(RSD)。
    G.產品在貯存期記憶體在的主要風險、產生風險的主要原因和表現,產品穩定性試驗種類選擇依據,不同種類穩定性試驗條件設置、考察專案和考察頻率確定依據,穩定性考察結果與產品貯存條件、保質期、包裝材料及產品食用方法確定之間的關係,對試驗結果進行分析並得出試驗結論。
    對於已在我國上市銷售的特定全營養配方食品和非全營養配方食品,可提交已有的穩定性研究材料,並對穩定性結果進行總結。
    3.生產工藝材料
    (1)生產工藝文本。文本主要內容:詳細描述生產工藝步驟,如預處理、投料、製備、滅菌、包裝等,提供各工藝步驟技術參數。
    (2)對生產場所和所用設備的說明。如生產車間的潔淨度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等。
    (3)說明影響產品品質的關鍵環節及品質控制措施。
    (4)不同品種的產品在同一條生產線上生產時,提供有效防止交叉污染所採取的措施及相關材料。
    (5)生產工藝流程圖,注明相關技術參數。
    4.產品標準要求
    (1)產品標準要求應當符合《標準化工作導則第1部分標準的結構和編寫》(GB/T1.1)、相關食品安全國家標準和有關規定。
    (2)產品標準要求內容包括資料性概述要素(封面、目次、前言)、規範性一般要素(標準名稱、範圍、規範性引用檔)、規範性技術要素(技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯存、規範性附錄)以及品質要求編寫說明等。
    (3)產品技術要求內容包括:食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑及直接接觸產品的包裝材料和容器品質要求,感官要求,能量、營養素和可選擇性成分限量,污染物限量,真菌毒素限量,微生物限量,依據產品特性需要增訂的其他指標限量(如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比),淨含量和規格等。
    ①所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的品種、等級和品質要求應當符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規定,進口註冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑,其品質安全標準與食品安全國家標準有差異的,應提供符合食品安全國家標準相關材料。
    ②產品配方中含有或在營養成分表中標示的可選擇性成分,產品標準要求中應標示其含量且應符合相應產品類別相關食品安全國家標準規定。
    ③產品配方中選擇性添加了L-氨基酸時,產品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量,其含量可用蛋白質(等同物)、氨基酸總量等標示。
    ④各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)、《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)等食品安全國家標準及有關規定。營養素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規定檢測方法的,申請人應提供檢測方法及方法學驗證資料。
    ⑤淨含量和規格應符合相關規定。
    5.產品標籤、說明書樣稿
    (1)產品標籤、說明書應符合法律、法規、規章、食品安全國家標準以及《特殊醫學用途配方食品標籤、說明書樣稿要求(試行)》的規定。
    (2)產品標籤、說明書中的產品配方應與註冊批准的內容一致,產品標籤和說明書中對應的內容應當一致。
    (3)進口特殊醫學用途配方食品應當有中文標籤和說明書。產品已經在生產國家(地區)上市銷售的,除產品標籤、說明書樣稿以外,還應提供上市使用的說明書、包裝、標籤實樣,及其中文譯本,並確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。
    6.試驗樣品檢驗報告
    試驗樣品應在滿足《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規範》(GB 29923)要求及商業化生產條件下生產。
    (1)三批試驗樣品檢驗報告應包括產品標準要求中規定的全部專案。
    (2)申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品註冊,提交試驗樣品穩定性試驗報告。
    (3)檢驗報告應載明所有專案的檢驗資料,並明確檢驗結論。
    (4)試驗樣品可由申請人自行檢驗;委託具有法定資質的協力廠商檢驗機構進行檢驗的,出具的檢驗報告應加蓋協力廠商檢驗機構公章。
    7.研發、生產和檢驗能力證明材料
    (1)研發能力證明材料。包括:產品配方設計及其依據、產品研發報告等。
    (2)生產能力證明材料。
    ①產品已上市的申請人應提交以下材料:
    已取得食品生產許可證的境內申請人,應提交食品生產許可證影本(含正本、副本及品種明細);已取得進口資質特殊醫學用途配方食品的境外申請人,應提交良好生產管理規範和(或)相應生產品質管制體系的證明材料。
    ②產品未上市或未取得生產許可的申請人應提交的材料包括:
    與產品生產相適應的食品安全管理人員、食品安全專業技術人員基本情況表;生產場所的主要設施、設備清單;申請人按照良好生產管理規範要求建立與所生產食品相適應的生產品質管制體系的相關證明材料。
    (3)檢驗能力證明材料。包括:自行檢驗的,應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全專案資質的基本情況;不具備自行檢驗能力的,應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及申請人與該檢驗機構的委託合同等。
    8.臨床試驗報告
    (1)申請特定全營養配方食品註冊的,應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗品質管制規範(試行)》進行臨床試驗,並出具臨床試驗報告。
    (2)產品申請註冊時,除臨床試驗報告外,申請人還需提交臨床試驗相關材料,包括國內和(或)國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用產品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批准意見、知情同意書範本、資料管理計畫及報告、統計分析計畫及報告、鎖定資料庫光碟等。
    9.與註冊申請相關的證明性文件
    (1)申請人主體登記證明文件影本。
    (2)產品含注冊商標的,應提供國家商標註冊管理部門批准的商標註冊證書影本,商標使用範圍應符合要求。商標註冊人與申請人不一致的,應提供申請人可以合法使用該商標的證明檔。
    (3)申請進口特殊醫學用途配方食品註冊,應提交以下證明性文件:
    ①產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件影本及其中文譯本。
    ②產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明影本及其中文譯本,產品未上市銷售的,可不提供。
    ③由境外申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
    ④境外申請人委託境內代理機構辦理註冊事項的,應當提交經過公證的授權委託書原件及其中文譯本,以及受委託的代理機構營業執照影本。
    授權委託書中應載明出具單位名稱、被委託單位名稱、委託申請註冊的產品名稱、委託事項及授權委託書出具日期。授權委託書的委託方應與申請人名稱一致。
    申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
    三、變更註冊申請材料專案及要求
    (一)一般材料專案及要求
    1.特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書。
    2.產品註冊證書及其附件影本。
    3.申請人主體登記證明文件影本。
    4.申請進口特殊醫學用途配方食品變更註冊,由境外申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本;境外申請人委託境內代理機構辦理註冊事項的,應當提交經過公證的授權委託書原件及其中文譯本,以及受委託的代理機構營業執照影本。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
    授權委託書中應載明出具單位名稱、被委託單位名稱、委託申請註冊的產品名稱、委託事項及授權委託書出具日期。授權委託書的委託方應與申請人名稱一致。
    5.變更後的產品標籤、說明書,生產工藝材料等與變更事項內容相關的註冊申請材料。
    (二)其他材料專案及要求
    1.申請人名稱或地址名稱的變更申請,還應提交當地政府主管部門或所在國家(地區)有關機構出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。
    2.變更產品配方中作為非營養成分的食品添加劑、標籤說明書載明的有關事項,生產工藝再優化等,還須提交變更的必要性、合理性、科學性和可行性資料,變更後產品配方、生產工藝、產品標準要求等未發生實質改變的證明材料。申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品變更註冊,按擬變更後條件生產的三批樣品穩定性檢驗報告。
    (三)涉及變更的其他要求
    涉及產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果事項的變更,應按新產品註冊要求提出變更註冊申請。
    四、延續註冊申請材料專案及要求
    特殊醫學用途配方食品註冊證書有效期屆滿,需要繼續生產或進口的,應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續註冊申請,並提交以下材料:
    (一)特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書。
    (二)產品註冊證書及其附件影本。
    (三)申請人主體登記證明文件影本。
    (四)特殊醫學用途配方食品品質安全管理情況。
    (五)特殊醫學用途配方食品品質管制體系自查報告。
    (六)特殊醫學用途配方食品跟蹤評價情況,包括五年內產品生產(或進口)、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況的說明,以及五年內產品臨床使用情況及不良反應情況總結等。
    (七)產品註冊證書及其附件載明事項等內容與上次註冊內容相比有改變的,應當注明具體改變內容,並提供相關材料。
    (八)申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品延續註冊,提交產品註冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究材料。
    (九)申請進口特殊醫學用途配方食品延續註冊,由境外申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本;境外申請人委託境內代理機構辦理註冊事項的,應當提交經過公證的授權委託書原件及其中文譯本,以及受委託的代理機構營業執照影本。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
    授權委託書中應載明出具單位名稱、被委託單位名稱、委託申請註冊的產品名稱、委託事項及授權委託書出具日期。授權委託書的委託方應與申請人名稱一致。

    附表:1.國產特殊醫學用途配方食品註冊申請書
    2.進口特殊醫學用途配方食品註冊申請書
    3.國產特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書
    4.進口特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書
    5.國產特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書
    6.進口特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書

    附件2 

    特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求
    (試行)(2017修訂版)

    一、基本原則
    特殊醫學用途配方食品穩定性研究是品質控制研究的重要組成部分,其目的是通過設計試驗獲得產品品質特性在各種環境因素影響下隨時間變化的規律,並據此為產品配方設計、生產工藝、配製使用、包裝材料選擇、產品貯存條件和保質期的確定等提供支援性資訊。
    二、適用範圍
    本研究要求適用於在中華人民共和國境內申請註冊的特殊醫學用途配方食品穩定性研究工作。
    三、研究要求
    穩定性研究應根據不同的研究目的,結合食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的理化性質、產品形態、產品配方及工藝條件合理設置。
    產品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,依據產品特性、包裝和使用情況,選擇性的設計其他類型試驗,如開啟後使用的穩定性試驗等。穩定性試驗報告與穩定性研究材料在產品註冊申請時一併提交。
    (一)試驗用樣品
    穩定性研究用樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》要求及商業化生產條件下生產,產品配方、生產工藝、品質要求應與註冊申請材料一致,包裝材料應與擬上市產品一致。
    影響因素試驗、開啟後使用的穩定性試驗等採用一批樣品進行;加速試驗和長期試驗分別採用三批樣品進行。
    (二)考察時間點和考察時間
    穩定性研究目的是考察產品品質在確定的溫度、濕度等條件下隨時間變化的規律,因此研究中一般需要設置多個時間點考察產品的品質變化。考察時間點應基於對產品性質的認識、穩定性趨勢評價的要求而設置。加速試驗考察時間為產品保質期的四分之一,且不得少於3個月。長期試驗總體考察時間應涵蓋所預期的保質期,中間取樣點的設置應當考慮產品的穩定性特點和產品形態特點。對某些環境因素敏感的產品,應適當增加考察時間點。
    (三)考察專案、檢測頻率及檢驗方法
    1.考察專案:穩定性試驗考察專案可分為物理、化學、生物學包括微生物學等方面。根據產品特點和品質控制要求,選取能靈敏反映產品穩定性的考察專案,如產品品質要求中規定的全部考察專案或在產品保質期內易於變化、可能影響產品品質、安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的項目;以及依據產品形態、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目,以便客觀、全面地反映產品的穩定性。
    2.檢測頻率:敏感性的考察專案應在每個規定的考察時間點進行檢測,其他考察專案的檢測頻率依據被考察專案的穩定性確定,但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗依據或文獻依據。
    0月和試驗結束時應對產品標準要求中規定的全部專案進行檢測。
    3.檢驗方法:穩定性試驗考察項目原則上應當採用《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922)、《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596)規定的檢驗方法。國家標準中規定了檢驗方法而未採用的,或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的,應當提供檢驗方法來源和(或)方法學驗證資料。
    四、試驗方法
    (一)加速試驗
    加速試驗是在高於長期貯存溫度和濕度條件下,考察產品的穩定性,為配方和工藝設計、偏離實際貯存條件產品是否依舊能保持品質穩定提供依據,並初步預測產品在規定的貯存條件下的長期穩定性。加速試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料等因素確定。
    如考察時間為6個月的加速試驗,應對放置0、1、2、3、6月的樣品進行考察,0月資料可以使用同批次樣品的品質分析結果。
    固態樣品試驗條件一般可選擇溫度37℃±2℃、濕度RH 75%±5%。如在6個月內樣品經檢測不符合產品標準要求或發生顯著變化,應當選擇溫度30℃±2℃、濕度RH65%±5%的試驗條件同法進行6個月試驗。
    液態樣品試驗條件一般可選擇溫度30℃±2℃、濕度RH60%±5%,其他要求與上述相同。
    在冰箱(4—8℃)內貯存使用的樣品,試驗條件一般可選擇溫度25℃±2℃、濕度RH60%±10%,其他要求與上述相同。
    加速試驗條件、考察時間等與上述規定不完全一致的,應當提供加速試驗條件設置依據,考察時間確定依據及相關試驗資料和科學文獻依據。
    (二)長期試驗
    長期試驗是在擬定貯存條件下考察產品在運輸、保存、使用過程中的穩定性,為確認貯存條件及保質期等提供依據。長期試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料等因素確定。
    長期試驗考察時間應與產品保質期一致,取樣時間點為第一年每3個月末一次,第二年每6個月末一次,第3年每年一次。
    如保質期為24個月的產品,則應對0、3、6、9、12、18、24月樣品進行檢測。0月資料可以使用同批次樣品品質分析結果。試驗條件一般應選擇溫度25℃±2℃、濕度RH60%±10%;對溫度敏感樣品試驗條件一般應選擇溫度6℃±2℃、濕度RH60%±10%。
    長期穩定性試驗與加速試驗應同時開始,申請人可在加速試驗結束後提出註冊申請,並承諾按規定繼續完成長期穩定性試驗。
    長期試驗條件、考察時間等與上述規定不完全一致的,應當提供長期試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗資料和科學文獻依據。
    (三)產品使用中的穩定性試驗
    目的是考察產品在貯存和使用過程中可能產生的變化情況,為產品配製使用、貯存條件和配製後使用期限等參數的確定提供依據。可進行開啟包裝後使用的穩定性試驗(包括室溫貯存穩定性和冰箱冷藏穩定性等)、類比管飼試驗、產品運輸試驗、奶嘴試驗(嬰兒產品)等。提供產品貯存條件、試驗方法、取樣點、考察專案、考察結果及評價方法等材料。
    (四)影響因素試驗
    試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合確定。
    1.高溫試驗:樣品置密封潔淨容器中,一般可在溫度60℃條件下放置10天,分別於第5天和第10天取樣,檢測有關專案。如樣品發生顯著變化,則在溫度40℃下同法進行試驗。
    2.高濕試驗:樣品置恒濕密閉容器中,一般可在溫度25℃、濕度RH90%±5%條件下放置10天,分別於第5天和第10天取樣,檢測有關項目,應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上,則應在溫度25℃、濕度RH75%±5%條件下同法進行試驗。液體製劑可不進行此項試驗。
    3.光照試驗:樣品置光照箱或其他適宜的光照容器內,一般可在照度4500Lx±500Lx條件下放置10天,分別於第5天和第10天取樣,檢測有關專案。
    試驗條件、考察時間等與上述規定不完全一致的,應當提供試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗資料和科學文獻依據。
    (五)穩定性承諾
    1.當申請註冊的3個批次樣品的長期穩定性資料已涵蓋了建議的保質期,則無需進行穩定性承諾;如果提交的材料包含了至少3個批次樣品的穩定性試驗資料,但長期試驗尚未至保質期,則應承諾繼續進行研究直到建議的保質期。
    2.產品上市後的穩定性研究。在產品獲准生產上市後,應採用實際生產規模的產品繼續進行長期試驗。根據繼續進行的穩定性研究結果,對包裝、貯存條件和保質期進行進一步的確認,與原註冊申請材料相關內容不相符的,應當進行變更。
    五、結果評價
    對產品穩定性研究資訊進行系統的分析,結合特殊醫學用途配方食品在生產、流通過程中可能遇到的情況,確定產品的貯存條件、包裝材料/容器和保質期等。
    六、材料要求
    產品註冊申請時,申請人應當提交以下與穩定性研究有關的材料:
    (一)試驗樣品的名稱、規格、批次和批產量、生產日期和試驗開始時間。
    (二)不同種類穩定性試驗條件,如溫度、光照強度、相對濕度等。
    (三)包裝材料名稱和品質要求。
    (四)穩定性研究考察專案、分析方法和限度。
    (五)以表格的形式提交研究獲得的全部分析資料。
    (六)各考察點檢測結果,應以具體數值表示,其中營養成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規定,不宜採用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的,應提供所有的檢測結果及其相對標準差(RSD)。
    (七)產品在貯存期記憶體在的主要風險、產生風險的主要原因和表現,產品穩定性試驗種類選擇依據,不同種類穩定性試驗條件設置、考察專案和考察頻率確定依據,穩定性考察結果與產品貯存條件、保質期、包裝材料及產品食用方法確定之間的關係,對試驗結果進行分析並得出試驗結論。

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    感謝浙江寧波市科學技術協會參訪團蒞臨指導


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