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    中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作及有關思考

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    中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作及有關思考
    * : * : admin * : 2017-08-01 * : 75

    2017-07-24 大品種聯盟 大品種聯盟

    ⊙作者:張曉東,王慶利,周躍華,楊志敏

    《藥品註冊管理辦法》是中國藥品研發和註冊管理領域的一部基礎法規。隨著醫藥科技和產業的發展,中國的藥品監管法規體系不斷完善,《藥品註冊管理辦法》也經歷了從無到有、逐步完善的過程。本文擬對我國《藥品註冊管理辦法》的制修訂歷程以及當前的修訂工作情況進行介紹,並提出若干思考和分析,以饗讀者。

    1  中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作及有關思考

    我國《藥品註冊管理辦法》的最初雛形可追溯至1979年衛生部與國家醫藥管理局共同制定並頒佈試行的《新藥管理辦法》。該《辦法》對新藥的定義、新藥的分類、新藥審批的資料要求及臨床試驗手續等進行了明確,還規定新藥要由衛生部審批。但限於當時的管理水準以及配套制度的欠缺,那時制訂的法規並未能得到切實地落實執行。

    1985年7月,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)正式施行,第一次將藥品審批制度以國家法律形式固定下來。同年,衛生部根據《藥品管理法》中關於新藥和新生物製品審批的規定,制定頒佈了《新藥審批辦法》和《新生物製品審批辦法》,全國從此開始實行新藥統一審批的管理模式。之後,衛生部還相繼頒佈實施了《仿製藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等與藥品審批有關的規章。1987年,衛生部對《新藥審批辦法》中有關中藥問題做了補充規定和說明。1988年,衛生部頒佈了《關於新藥審批管理若干補充規定》。1992年,衛生部發佈《關於藥品審批管理若干問題的通知》,再次對中藥部分做了修訂和補充規定。

    1998年國家藥品監督管理局(SDA)成立,對上述《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《仿製藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等5個規章進行了修訂完善,並於1999年5月1日開始實施。

    2002年12月,為適應新修訂的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及我國加入世貿組織(WTO)的需要,SDA全面整合藥品註冊管理相關規章制度,頒佈施行了《藥品註冊管理辦法》(試行),明確了“藥品註冊”的法規概念,並將仿製藥註冊審批許可權上收至國家層面。

    2005年2月,為適應新施行的《中華人民共和國行政許可法》,進一步鼓勵藥物研發創新, 國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒佈了新修訂的《藥品註冊管理辦法》,並於2005年5月1日開始正式施行。

    2007年7月,針對當時藥品註冊管理工作中暴露出來的問題,以及2005年版《藥品註冊管理辦法》本身存在的不足,再次修訂的《藥品註冊管理辦法》頒佈,並從2007年10月1日開始執行。根據新修訂的《藥品註冊管理辦法》,SFDA又於2008-2009年頒佈實施了《中藥註冊管理補充規定》、《新藥註冊特殊審批管理規定》、《藥品註冊現場核查管理規定》等配套法規。

    2013年11月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《關於徵求<藥品註冊管理辦法>修正案意見的通知》。修正案對2007年版《藥品註冊管理辦法》中不符合當時形勢及要求的內容進行了修訂,主要包括增加鼓勵藥物創新的條款、修訂與專利法銜接的條款、完善監測期管理相關條款、調整仿製藥註冊生產現場檢查程式等幾個方面。2014年2月, 根據徵集的意見和建議修訂完善後的《藥品註冊管理辦法(修改草案)》在中國政府法制資訊網公開徵求意見。雖然此次修改草案徵求意見後沒有正式發佈實施,但為後續修訂工作奠定了一定的基礎。

    2   當前中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作

    2007年版《藥品註冊管理辦法》的實施有力推動了我國醫藥產業的發展,提升了我國藥品監管的國際認同度和影響力。但隨著藥品研發全球化趨勢的加劇和我國醫藥產業的快速發展,現行辦法的立法思路和諸多規定已不能適應當前藥物創新發展和註冊監管的要求。

    鑒於上述實際,結合藥品審評審批制度改革要求,CFDA於 2015年4月再次啟動了對現行2007年版《藥品註冊管理辦法》的修訂工作,成立了由CFDA藥化註冊司牽頭,法制司、藥審中心、核查中心、投訴舉報和受理中心以及中國食品藥品檢定研究院參與的專項工作小組,研究確定了修訂的原則、目標和總體思路。2015年12月,專項工作小組在前期工作基礎上,結合《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《國家食品藥品監督管理總局關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求,起草形成了修訂稿初稿。2016年1月開始,修訂專項工作小組召集相關省局、行業協會及學術界、工業屆代表召開研討會和座談會十餘次,期間不斷徵求意見,修改完善,數易其稿。2016年7月22日,CFDA在官方網站公開徵求《藥品註冊管理辦法(修訂稿)》(主體文件)意見。2016年8月底開始,修訂專項工作小組根據徵集到的意見,組織相關人員召開了多次修訂工作會,並做進一步完善。2016年10月份形成審議稿,並梳理了修訂過程中重點關注和存在爭議的問題,後續的配套文件起草制定及審議返修等工作也持續抓緊推進。

    此次修訂工作對既往國內藥品註冊管理的理念、思路以及程式設計等都進行了較大調整和改革,將國際上通行的藥物臨床試驗管理機制、鼓勵創新和仿製藥品質提高機制、藥品全生命週期管理理念等體現在修訂稿中。確立了管理辦法的整體框架是主體文件加配套文件,既保證政策的延續性,又保留一定的可調整空間。從公開的主體檔修訂稿徵求意見稿來看,主要修訂內容包括以下幾個方面:

    2.1 改革“藥物創新”的定義

    由“成分論”和“新化合物論”轉為“以臨床價值為導向的藥物創新”,並相應地體現在註冊分類和審評審批原則的調整中。

    2.2 構建新的藥物臨床試驗管理機制

    將仿製藥生物等效性試驗改為備案審查制;對於創新藥,通過建立探索性新藥(Investigational New Drug,IND)機制,探索更為國際化和符合新藥研發規律的臨床試驗管理機制。

    2.3 引入藥品上市許可持有人制度

    銜接藥品上市許可持有人制度試點工作,引入藥品上市許可管理模式。將藥品上市許可與生產許可分離,旨在鼓勵創新,並從源頭上扼制藥品研發的低水準重複。

    2.4 明確仿製藥和生物類似藥的審批標準

    明確了仿製藥和生物類似藥的上市標準是“與原研藥品質和療效的一致或類似”,為後續開展仿製藥品質和療效一致性評價,以及建立橙皮書制度奠定法律基礎。

    2.5 改革優先審評機制

    根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度,改變原來主要將註冊分類作為特殊審批程式設定依據的做法。

    2.5 強化溝通交流

    引入審評機構項目管理人和申請人藥品註冊專員概念,改革申請人(包括研究者)與藥品審評機構間的溝通交流制度,將溝通交流貫穿於藥品研發註冊的全過程。擬通過溝通交流解決技術資料補充、臨床試驗分期批准、重大關鍵技術問題共商等註冊環節中的問題。

    2.6 確立藥品全生命週期管理理念

    調整了藥品註冊受理、初步審查、註冊現場檢查、註冊檢驗、補充資料等環節的節點設置和操作模式,以及藥品再註冊相關的規定,引入藥品註冊原始編號制度、年度報告制度,新增了藥品日常監管與註冊工作銜接、上市後安全性問題及備案資訊管理等方面條款內容,以確立藥品全生命週期管理的理念。

    3  分析和思考

    《藥品註冊管理辦法》修訂是藥品研發行業和註冊管理領域的重大事件,是從源頭改革藥品監管理念和思路的重大舉措,也是我國藥品監管史上的里程碑事件,其重要性不言而喻。筆者結合參與修訂工作的體會,談談以下幾點分析和思考。

    3.1  頂層設計和立法邏輯確立至關重要

    《藥品註冊管理辦法》作為一部涉及行業源頭監管的部門規章,對整個藥品監管的理念和政策方向確立有著舉足輕重的作用,在整個行業監管法規體系中扮演著重要的角色。因此,其修訂工作需要從利於行業整體監管、保障公眾用藥、規範研發和管理、鼓勵創新、引導產業良性發展等功能定位上,由一定層級的主管部門結合行業實際,從長計議,在宏觀上做好頂層設計,明確立法的邏輯。需要明晰藥品註冊管理的基本原則和目標的是什麼,管理的關鍵環節和核心節點在哪裡,當下改革的大方向和趨勢是什麼,最後形成怎樣的管理體系。這是開展《藥品註冊管理辦法》修訂工作的前提。

    3.2  精准研判問題有利於明確目標

    大到整個藥品審評審批制度改革,小到具體註冊管理法規修訂,起因都是由於既有制度已無法適應現實需求,要改要修的就是無法適應現實需求之處。本次《藥品註冊管理辦法》修訂工作亦是如此。因此,需要仔細思考、調研、分析、總結當前藥品註冊管理面臨的具體問題是什麼,管理工作的難點和癥結在哪裡,既有制度體系是如何不能適應現實需求的。清晰研判了上述問題,才能把握修訂工作的目標。單從藥品審評工作來看,現行註冊管理辦法下,藥品審評工作存在國家與地方分離,行政與技術割裂,以及受理、核查、檢驗、審評、審批、上市後監測等各環節“碎片化”管理的問題,導致藥品審評審批工作效率與品質不高,責權不清,溝通不暢,鼓勵創新不足,研發水平低下。所以,此次修訂工作的目標就是要對現行藥品註冊管理體系進行重構,要從根本上解決國內藥品註冊管理存在的上述體制性、機制性的矛盾和問題。

    3.3  不確定因素增加了修訂工作難度

    此次《藥品註冊管理辦法》修訂工作是當前我國藥品審評審批制度改革的重點工作之一,既要順應改革大趨勢,又要在諸多具體政策措施層面引領改革。本次藥品審評審批制度改革的目標明確,力度空前,階段性成果明顯,但也不可否認改革已進入深水區,修訂《藥品註冊管理辦法》的諸多關鍵因素尚存變數。譬如是否構建中央集權統一的藥品審評審批特設機構、上位法《藥品管理法》如何修訂、國家總局和地方省局事權如何劃分等都是影響和掣肘《藥品註冊管理辦法》修訂工作的不確定因素,無疑增加了修訂工作的難度。

    3.4  畢其功於一役的想法不可取

    藥品審評審批制度改革是一項系統工程,應是一套組合拳,相關制度措施、環節設置和階段成果評估等應有機整合,環環相扣。不可寄全部希望於《藥品註冊管理辦法》的修訂,不能靠修訂一部部門規章來推動改革一步邁向成功,一蹴而就,一勞永逸。因此,《藥品註冊管理辦法》修訂工作應與藥品監管相關的體制機制改革協調推進,步調有序,循序破解藥品註冊監管的制度癥結。當前,全國人大常委會授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作,國務院發佈關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,CFDA密集出臺一系列藥品審評制度改革檔等,都是藥品審評審批制度改革工作的重要組成部分,同時也為《藥品註冊管理辦法》修訂工作的奠定了重要基礎。

    3.5  合理設定修訂工作的預期

    《藥品註冊管理辦法》修訂是一項前瞻性工作,應結合制度改革目標設定合理的預期。目前,從修訂稿(主體檔)徵求意見情況以及後續配套檔的起草制定進展來看,以主體檔加配套檔的方式形成管理辦法是切實合理的。在具體構架上,是要建立以《藥品註冊管理辦法》主體檔為準則,以技術要求、操作規程、管理標準、指導原則等配套性檔為支柱,輔以資訊技術、人才隊伍及宣傳貫徹等支撐手段的管理體系。配套檔可根據實際需求及緊急程度,進行分層分級,形成目錄,明確哪些配套檔需和主體檔同時發佈,哪些可以後續發佈,列出配套檔發佈的時間表,分時按序推出。同時,可考慮設定新辦法發佈施行的試行期,以便評估某些條款規定的適用性和實際效果,並為徵集實施過程中的問題及做出相應的修訂調整留出視窗期。另外,考慮到政策的延續性,減少政策調整可能對相關工作連續性造成的影響,建議設定過渡期,出臺相應的過渡政策。《 醫媒體 》:http://www.emedia.tw/strait-news/878-2017-07-30-05-12-07

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    感謝浙江寧波市科學技術協會參訪團蒞臨指導


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